پیشگفتار:
حمد وثنابر خداوند متعال و درود بی پایان بر روان پاک خاتم رسالت، حضرت محمد مصطفی(ص) که برای بنده توفیق عنایت فرمود تا شمه از علم و دانش را از فرهیختگان علم و دانش فرا گرفته و به اندوخته های علمی و معنوی خود بیفزایم. طب و معالجه یکی از هدیه های گرانبهای بشر است و باید تا حد ممکن درآن تحقیق شود. وقایه، تداوی و راه های حل برای امراض جستجو گردد ادویه ها استندرد ساخته شود و جواز نامه ها طبق معیار های بین المللی و ملی یک کشور ساخته شده و دوا ها وارد گردد. اما اینکه چگونه دوا های مجاز را از غیر مجاز تفکیک کنیم یک مطالعه جدی پنداشته میشود. با رحمت خداوند متعال کوشیدیم تا از طریق قلم و پژوهشی که انجام دادم روی موضوع تورید ادویه مخدر، پایان نامه تحصیلی خویش را روی ورق بیاورم. جا دارد که از زحمات تمام استادان، از دوره آغازین دانشجویی ام الی کنون و ازتمام استادان اعضای دیپارتمنت فارمسیوتیک، مخصوصاً استاد محترم پوهندوی آقامحمد”ژکفر” که راهنمای مونوگراف ام می باشد، ابراز شکران و سپاس گذاری نموده و از خداوند (ج) موفقیت های بزرگ و درجات عالی را برای استادانم خواسته و آرزو دارمَ که خداوند لایزال برای شان سلامتی و توفیق خدمت بیشتر در راستای رشد و ترقی این کشور محروم اعطا نماید، تا باشد کسانی را که در کسب دانش و خدمت به جامعه شان قدم بر داشته و در این مسیر در حرکت هستند کمک نمایند، دست شان را گرفته و از غرق شدن در گرداب های نا امیدی نجات شان دهند. درپايان نیز لازم ميدانم كه از والدین گرامی ام که بنده را در راستای فراگیری علم و دانش همکاری نموده و زحمات سختی را متحمل شدند، واقعاً مدیون شان هستم و فعلا فقط می توانم تشکر نموده، ابراز امتنان نمایم. از دربار خداوند متعال سرفرازی و کامگاری شانران استدعا نمایم.
با احترام
شورش “عالمیار”
خلاصه
ادویه هایی که در ترکیب خویش مواد مخدر را دارا میباشد در قسمت تورید این گونه ادویه ها، اجرای نسخه جات آن احتیاط لازمی میباشد بناً برایم مهم پنداشته شد تا درمورد تورید این ادویه ها تحقیق نمایم، تا برای بهتر شناختن این ادویه ها و جلوگیری از قاچاق و سؤ استفاده همکاری گردد. بناً بنده کوشیده تا در قسمت تورید این ادویه ها تحقیق خویش را انجام دهد و تا حد ممکن از سو استفاده همچون دوا ها باخبر سازد. روش کار این مونوگراف به صورت تحلیلی و تحقیقی صورت گرفته است. قسمتی روش کار حاضر با مطالعۀ متون دست اول موجود از طریق منابع کتابی و گزارش های تحقیقی وزارت صحت، عدلیه، ریاست فارمسی و ارگان های دیگر مربوطه صورت گرفته و قسمت دیگر آن از تحقیق و جستجو با ارگان های مسوول تورید ادویه های مواد مخدر جمع آوری گردیده است.
تورید ادویه های مخدر و دانستن استندرد تورید تا پروسه تورید برای یک فارمسست امر مهم و ضروری پنداشته میشود تا در جریان فروش و یا تولید ادویه های مخدر از استندرد و معیار های بین المللی آگاه شده تولید نماید و تورید در کشور کند. بدین مفهوم که با دانستن تورید ادویه های مخدر در کشور ما میتوانیم از سؤ استفاده، قاچاق مواد مخدر و تورید ادویه های غیر استندرد جلوگیری کنیم.
در نهایت از تحقیق در مورد تورید این ادویه ها ما نتیجه میگیریم که کشور ما متاسفانه یک کشور توریدی میباشد بناً باید در قسمت تولید ادویه های نیز کوشش صورت گیرد قسمیکه تمام عناصر بین المللی توریدی و تولیدی و استندرد این ادویه ها مراعت گردد. تولید ادویه ها باید در جاهای امن و مصؤن صورت گیرد. همچنان دانستیم که تورید این ادویه ها باید با استندرد بین المللی و ملی کشور صورت گیرد و از هرگونه سؤ استفاده برای نهاد های مسوول خبر رسانی گردد.
مقدمه
مخدرات از جمله مواد مضر برای بشر می باشد و با اتکا بر آن حیات و زندگی بشر بر تباهی و فنا شدن می انجامد .اما اگر این مواد مخدر بتواند حیات شخصی را نجات دهد، علتی شود برای صحت یابی از مرض و ویروس ها میتوانم از آن در ترکیبات دوا ها وگیاها برای بهبودی استفاده کنیم. اما چگونه متیوایم از استفاده بیش از حد، چگونه ترکیبات دوا یی که مواد مخدر را دارا میباشد و حتا از قاچاق مخدرات به عنوان دوا ها جلوگیری کنیم. برای اینکه بتوانیم مواد مخدر را در ترکیب دوا ها داشته باشیم و همچنان به مشکلات جدی تری مواجه نشویم ضرور است تا از پالیسی تورید و وارد شدن این دوا ها باخبر باشیم و اینکه کدام یک این دوا ها ترکیبات فوق را دارا میباشد. طبابت یک رشته ای است حیاتی یعنی برای صحت یابی و حیات انسان ها می کوشد و اگر در قسمت تولید ، تورید واستفاده ادویه های مواد مخدر دقت صورت نگیرد امکان زیاد میرود که انسان به مرگ ومیر بیشتر مواجه شود. بنآء در تورید این چنین دوا ها باید قوانین خاص و اساسی را مد نظر گرفته و وارد کشور گردد تا انسان صحت یاب گردد، نه اینکه صحت باقی را هم از دست بدهد.
در قدم نحست ضرور است ، تا این دوا ها تشخیص گردند. بنآء در بخش اول پایان نامه روی اینکه کدام دوا ها ترکیبات مواد مخدر را دارند، شامل چند صنف میگردند و اینکه برای تورید دوا های مواد مخدر نظر به کدام شرایط و برای کی جواز میدهند؛ یکی از دوا های مشهور این خانواده مورفین نامیده میشود که مسکن خیلی قوی پنداشته میشود. این دوا اگر بیش از حد مصرف گردد، یا در تورید آن احتیاط نشود، باعث تباهی صحت انسان میگردد. وارد نمودن و صادر نمودن مواد مخدر کدام نکات را با خود داشته است .
و اینکه باید برای کدام پرچون فروش ها حق، فروش دوا های مخدر را نظر به کدام شرایط مد نظر گرفت.
بخش دیگری که لازم پنداشتم و در این تحقیق شامل ساختم، پروسه تورید این ادویه ها میباشد، اینکه تورید ادویه ها چگونه صورت میگیرید، کدام مراحل را طی میکند؟، در گمرک چگونه محصول این دوا ها صورت میگیرد، دوا های تحت کنترول و مواد مخدر چگونه تولید و تورید میگردند. قسمیکه قبلا یاد آور شدم دوا های مذکور تحت امنیت و پالیسی خاص تورید میگردد اما اینکه چگونه تورید میشود، کدام پروسه را طی میکند تا بلاخره یک دوای که شامل ترکیبات مخدر میباشد در دسترس تان قرار میگیرد. افغانستان کشوری است که غرق در تولید و صادر مواد مخدر میباشد و اگر در قسمت تورید این ادویه ها محتاط باشیم، شاید بتوانیم پیمانه را کم تر بسازیم. پس برای اینکه از استفاده نادرست و تورید بیش از حد و تولید غیر استندرد جلوگیری صورت گیرد، نظارت و ارزیابی امر اساسی پنداشته میشود و اینکه چگونه نظارت صورت گیرد روی موضوع تحقیق نموده و درج پایان نامه خویش ساخته ام، تا بتوانیم تا حد ممکن آگاهی دهی کنیم. روی هم رفته اینکه چه کسانی در تولید ادویه های مجاز و تحت کنترول شامل هستند، کی ها وارد میکنند و استندرد بین المللی تورید دوا های مخدر چه میباشد، نیز امر مهم پنداشته میشود.
هدف
- حصول اطمینان از تورید ادویه مخدر مصؤن موثر و با کیفیت به مارکیت دوایه کشور
- کمک به در خواست کننده گان جهت تسهیل در تهیه در خواست و طی مراحل آن
- رهنمایی و ایجاد شفافیت در فراهم نمودن الزامات تخنیکی و سایر معلومات عمومی در مورد ادویه مخدر.
برای جلوگیری از زیادت، قاچاق و تورید غیر استندرد و ادویه های مخدر در کشور لازم است تا از تورید ادویه هایی که در استندرد بین المللی و ملی شامل میباشد آگاه شویم.
مرورآثار
ادویه مخدر:به هر گونه مواد فعال و یا مخلوط مواد فعال حاوی، مواد فعال دوایی مخدر و تحت کنترول گفته میشود که در نظر است درتولید یک شکل دوایی بکار رود و ماده فعال آن شکل دوایی گردد. این گونه مواد به مقصد اجرای فعالیت فارمکولوژیک و یا اثرات مستقیم دیگر در تشخیص ،تداوی، تسکین، تداوی یا جلوگیری از مریضی ویا تأثیر روی ساختار و وظایف بدن انسان به کار میروند.
ادویه مخدر و تحت کنترول آماده شده یا ترکیبی
هر گونه ادویه مخدر و تحت کنترول ویا مواد شامل در نشریه های که در قوانین دوا و غذا ذکر گردیده، یاهر گونه مواد یا مخلوط مواد که برای استفاده در تشخیص، تداوی، تسکین یا جلوگیری از مریضی، آفات یا حالات غیر عادی جسمی ،یا اعراض آنها ویا احیاء، اصلاح یا تعدیل وظایف عضویت انسان بکار میرود که به وسیله ترکیب نمودن،مخلوط نمودن، آمیزش، تعدیل یا عیار ساختن یک ماده فعال دوایی یا یک محصول نهایی دوایی تهیه شود معمولاً در شرایط دواخانه و حاوی مواد تحت کنترول باشد.
شناسایی نیازها در مورد ادویه مخدر و تحت کنترول
برای شناسایی ادویه مخدر و تحت کنترول در طبابت مدرن نیاز به پالیسی میباشد به ویژه اینکه استفاده طبی ادویه مخدر برای تسکین درد و رنج لازمی بوده و برای حصول اطمینان از دسترسی به ادویه مخدر بدین مقصد، باید مقدار کافی آن فراهم باشد. استفاده از مواد روانگردان برای مقاصد طبی و علمی لازمی میباشد؛ دسترسی به هر دو دسته ادویه برای مقاصد مذکور نباید بی جهت محدود ساخته شود (7: 12) .
شناسایی نیاز به رعایت پیمان ها و مکلفیت های حقوقی بین المللی برای موجودیت و دسترسی کافی به ادویه مخدر و تحت کنترول برای مقاصد طبی و علمی
ادویه های مواد مخدر طبق یک پالیسی، نیاز به رعایت پیمان ها و مکلفیت های حقوقی بین المللی برای موجودیت و دسترسی به ادویه مخدر و تحت کنترول برای کاربرد طبی و علمی را شناسایی میکند.
به ویژه آن پیمان های را شناسایی میکند، که افغانستان امضاء کننده آنست :
پیمان واحد سال 1961 میلادی در باره مواد مخدر و تعدیل آن در پروتوکول سال 1972 میلادی، پیمان مواد روانگردان سال 1971 میلادی و پیمان ملل متحد علیه ترافیک غیر قانونی مواد مخدر و مواد روانگردان سال 1988 میلادی اصل عمده حصول اطمینان موجودیت و دسترسی به ادویه مخدر وتحت کنترول برای کاربرد طبی این خواهد بود، که روی طرح، انکشاف و تطبیق پالیسی ها، طرزالعمل ها و لوایح برای تمام فعالیت های ادویه مخدر و تحت کنترول کار شود. الزام اصلی مکلفیت برای جلوگیری از سوء استفاده مواد مخدر و تحت کنترول شناخته شده است(7:12).
توان خرید ادویه مخدر تحت کنترول
در تعیین ،تدوین و تطبیق پالیسی ،اسناد تقنینی و تنظیمی، جوازدهی، تورید، نگهداری، پخش ،توزیع و الزامات طرزالعمل های ادویه مخدر و تحت کنترول، باید تمام جوانب ذیدخل از هزینه های اجرای چنین الزاماتی کاملاً آگاه بوده و تلاش نمایند تا هزینه اثرات الزامات کنترول را به حد اقل کاهش دهند .
تعریف و تهیه لست رسمی ادویه مخدر و تحت کنترول
ادویه های مواد مخدر با صنف بندی های متعدد خود، با میزان دوایی مناسب، با نوع تورید در افغانستان نظر به یک عهد نامه ای جواز حاصل کرده است این عهد نامه یا پالیسی تمام ادویه مخدر و تحت کنترول در افغانستان را به وسیله لست رسمی ادویه مخدر و تحت کنترول که توسط دیپارتمنت ادویه تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی ((NMRA-CMD تهیه میگردد، تعریف خواهد شد در بخش اصطلاحات خویش تعریف کرده است. دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی، لست رسمی ادویه مخدر و تحت کنترول را با در نظرداشت موارد ذیل تدوین مینماید: همه توافقنامه ها و پیمان های بین المللی که افغانستان آنرا امضاء نموده، به ویژه لست ادویه شامل این توافقنامه ها، علی الخصوص لست ادویه مخدرو تحت کنترول بین المللی تهیه شده توسط بورد بین المللی کنترول مواد مخدر ،مرکز بین المللی ویانا اکثر اً به نام لست زرد یاد میشود. معلومات این لست در ضمیمه 1 این پالیسی گنجانیده شده است. لست مواد روانگردان تحت کنترول شامل پیمان سال 1971 میلادی، گزارش آماری سالانه در مورد مواد لست شده در پیمان مواد روانگردان سال 1971 میلادی )که به بورد بین المللی کنترول مواد مخدر (INCB) به تعقیب پیمان مواد روانگردان سال 1971 میلادی: مواد 1، 2، 12 ،3 و 16 قطعنامه 1 کنفرانس ملل متحد برای انعقاد یک پروتوکول در مورد مواد روانگردان و قطعنامه های شورای اجتماعی 1576 (L)، 1985/15 و 1987/30تهیه میشود( معلومات این لست در ضمیمه 2 این پالیسی گنجانیده شده است. همچنان با وزارت مبارزه با مواد مخدر مشوره و تأمین ارتباط مینماید
با وزارت عدلیه مشوره و تأمین ارتباط مینماید با نهاد های طبی و دوایی مشوره و تأمین ارتباط مینماید
با صنایع دوایی در افغانستان عمدت اً از طریق نمایندگان به شمول تورید کنندگان، عمده فروشان /توزیع کنندگان و پرچون فروشان مشوره و تأمین ارتباط مینماید با کمیته انتخاب لست ادویه اساسی مشوره و تأمین ارتباط مینماید دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی میتواند در وظایف خود تقاضای مشوره و کمک تخصصی نماید ،به ویژه از سازمان جهانی صحت و بورد بین المللی کنترول مواد مخدر و دیگر مراجعی که مناسب پنداشته میشود. در مواردی که دیپارتمنت ادویه تحت کنترول اداره ملی تنظیم اموردوایی نتواند با دست اندر کاران فعال راجع به گنجانیدن یا نگنجانیدن یک قلم یا اقلام در لست رسمی ادویه مخدر و تحت کنترول به توافق برسد ،میتواند موضوع را برای تصمیمگیری نهایی به بورد ملی دوا و غذا – گروپ ادویه مخدر و تحت کنترول (NMFB)CMG) )راجع نماید. فیصله بورد ملی دوا و غذا – گروپ ادویه مخدر و تحت کنترول در همچوموارد نهایی خواهد بود.
دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی لست رسمی ادویه مخدر و تحت کنترول را کم از کم سال یکبار مرور و بازنگری خواهد نمود. دیپارتمنت ادویه تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی لست رسمی ادویه مخدر و تحت کنترول را به شکل چاپی و الکترونیک و آنلاین نشر و سهولت های دسترسی به آن را تأمین مینماید (7:13)
دسته بندی ادویه مخدر وتحت کنترول
برای اداره بهتر دسته های مختلف ادویه مخدر و تحت کنترول و بهبود دسترسی این ادویه برای کاربرد طبی ،دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی، ادویه مخدر و تحت کنترول را به دسته های مختلف تصنیف مینماید و مقررات متفاوت روی هر دسته ادویه مخدر و تحت کنترول تطبیق میگردد.
دسته های ادویه تحت کنترول
دسته اول: مواد مخدر و تحت کنترول منحصر به جواز ویژه :
کدام کاربرد طبی پذیرفته شده یا شناخته شده ندارند: شامل محصولاتی از قبیل چرس،برک کوکا، لایزرجیک اسید دای ایتایل امایدLSD و مسکالین میباشد.
تولید، در اختیار داشتن و عرضه این مواد محدود به تحقیقات علمی و طبی میباشد. اطباء و فارمسستان به طور قانونی اجازه در اختیار داشتن مواد دسته اول را ندارند، به استثنای مواردی که جواز ویژه برای فعالیت های تحقیقی این مواد صادر شده باشد. همچو جواز های ویژه تنها از جانب بورد ملی دوا و غذا اعطا شده میتواند که جواز نامه آن توسط دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی ،صادر خواهد شد.
دسته دوم: ادویه مخدر و تحت کنترول که کاربرد طبی کاملاً پذیرفته شده یا شناخته شده دارد:
شامل اکثر ادویه مخدر و روانگردان از قبیل دیامورفین، مورفین، ریمیفنتانیل، پتیدین، سیکوباربیتال ،گلوتیتاماید، امفیتامین و کوکایین میباشند
این ادویه تابع مقتضیات حفاظت مصئون بوده و بنابر این باید در جعبه های قفل شده نگهداری شوند که تنها توسط شخص ذیصلاح باز شده بتواند. برای واردات یا صادرات ادویه دسته دوم جواز لازم است که توسط دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی صادر میشود. این ادویه توسط شخص ذیصلاح طبیب/ داکتر دندان، و غیره، طوری که در بخش های بعدی این پالیسی توضیح شده است تجویز و توسط هر فارمسست ذیصلاح توزیع شده میتوانند. این ادویه توسط فرد ذیصلاح طبیب یا داکتر دندان ویا فردی که مطابق به هدایات شخص ذیصلاح عمل مینماید، به مریض تطبیق شده میتواند
باید همه جوانبی که با ادویه مخدر و تحت کنترول دسته دوم سروکار دارند این ادویه را ثبت نمایند و در این ثبت باید مقررات مربوطه رعایت گردد . هدر ادویه مخدر و تحت کنترول دسته دوم باید به طور مناسب از جانب دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی اجازه داده شود و به اشخاص شاهد پروسه امحاء نیز باید از جانب دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی اجازه داده شده باشد.
دسته سوم: ادویه مخدر و تحت کنترول که علاقه به استفاده سوء از آنها نسبت به ادویه دسته دوم کمتر بوده و مستلزم کنترول شدید نمیباشند
این دسته شامل تعداد کمی از منبه های خفیف و ادویه دیگر از قبیل اکثر (،باربیتورات ها )به استثنای سیکوباربیتال دسته دوم(، بوپرینورفین، دای ایتایل پروپیون، مازیندول ،میپروبامات، میدازولم، پنتازوسین،فنترمین، و تیمازیپم (میباشند. این ادویه تابع عین کنترول دسته دوم اند، به استثنای موارد ذیل: داد و ستد این ادویه مستلزم ثبت در کتاب راجستر نمیباشد. این ادویه تابع مقتضیات حفاظت مصئون نبوده و در الماری عادی دواخانه نگهداری شده میتوانند. الزاماتی که در مورد امحای زباله های دوایی دسته دوم تطبیق میشود بر ادویه این دسته اعمال نمیگردد.
دسته چهارم: در افغانستان کاربرد ندارد:
مربوط استرویید های اندروجنیک و انابولیک، کلینبوتیرول، گونادوتروفین کوریونیک انسانی، گونادوتروفین کوریونیک غیر انسانی، سوماتوتروپین، سوماترم، و سوماتروپین میباشند.
تجویز کنندگان مجاز
درخصوص مواد مخدر و تحت کنترول دسته اول، تنها طبیبان با صلاحیت و واجد شرایط که به طور مشخص از جانب بورد ملی دوا غذا مجوز دریافت نموده اند میتوانند چنین ادویه را در اختیار داشته باشند، تجویز و تطبیق نمایند. ادویه مخدر و تحت کنترول دسته دوم تا پنجم برای معالجه معمولی دوایی: همه طبیبان راجستر شده دوکتوران که از جانب شورای طبی افغانستان واجد شرایط شناخته شده اند میتوانند ادویه مخدر و تحت کنترول دسته دوم تا پنجم را برای معالجه معمولی دوایی تجویز نمایند.
ممکن به بعضی گروه های معین پارامیدیک امدادگران صحیاز طرف وزارت صحت عامه اجازه تجویز بعضی دسته های مشخص ادویه مخدر و تحت کنترول به مقادیر محدود داده شود. این ها ممکن شامل امدادگران صحی نظامی که در ساحات ملکی کار میکنند ،امدادگران صحی پولیس، عمله تخصصی امبولانس یا پارامیدیک ها باشند. لست چنین گروه های مجاز از طرف وزارت صحت عامه کم از کم سال یک بار نشر خواهد شد. (6: 32)
الزامات نسخه
تجویز ادویه مخدر و تحت کنترول دسته اول باید بر روی فورمه نسخه شماره دار (شماره مسلسل) دارای کُنده، توسط رنگ پاک نشدنی ویا ماشین تایپ یا کمپیوتر نوشته شود و باید توسط شخص تجویز کننده که به طور مشخص و انفرادی از جانب بورد ملی دوا و غذا اجازه تجویز چنین اقلام را دریافت نموده است امضاء شود. باید شماره بورد ملی دوا و غذا نزدیک به امضای شخص تجویز کننده گنجانیده شود. تجویز کننده به اساس قانون و مقررات مسئولیت دارد تا اطمینان حاصل نماید که نسخه از همه جوانب اساسی با قوانین و مقررات مطابقت دارد. یا ماشین تایپ یا نسخه ادویه مخدر و تحت کنترول دسته های دوم تا چهارم برای معالجه معمولی دوایی باید با رنگ پاک نشدنی کمپیوتر نوشته شود و توسط شخص تجویز کننده بشکل دستی امضاء گردد.
ممکن فردی از جانب شخص تجویز کننده تعیین شود تا نسخه ها را برای امضای وی آماده سازد، اما شخص تجویز کننده در قوانین و مقررات مسئولیت دارد تا نسخه با همه جوانب اساسی قوانین و لوایح مطابقت داشته باشد. ترجیح داده میشود که طرح و دیزاین نسخه رسمی که برای ادویه مخدر و تحت کنترول به کار میرود از جانب دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی صادر شود.
نسخه باید حاوی موارد آتی باشد:
- تاریخ صدور
- نام و آدرس مکمل مریض
- نام، آدرس و شماره ثبت طبیب مسلکی
- هشداریه برای دوا هایی که تحت کنترول است البته با خط زیر ورقی نشانی شده.
- نام دوا
- قوت دوایی
- شکل دوایی
- مقدار تجویز شده دوا به اعداد و حروف
- هدایات استفاده
- امضای شخص تجویز کننده
- محل امضا برای بیمار که در هنگام دریافت دوا تکمیل میشود.
نسخه برای حد اکثر 14 روز از زمان نوشته شدن اعتبار دارد.
تجویز ادویه مخدر و تحت کنترول دسته پنجم مطابق روش تجویز سایر ادویه میباشد الزامات ویژه تجویز ندارد.
توزیع ادویه مخدر و تحت کنترول
توزیع کنندگان مجاز: در خصوص ادویه مخدر و تحت کنترول دسته اول تنها فارمسستان واجد شرایط که بطور مشخص و انفرادی از جانب بورد ملی دوا و غذا اجازه دریافت نموده اند، میتوانند چنین ادویه را در اختیار داشته و توزیع نمایند.
همه فارمسستانی که نظر به مقررات افغانستان واجد شرایط شناخته شده اند، ادویه مخدر و تحت کنترول دسته های دوم تا پنجم بشمول دیامورفین، دایپیپانون، ویا کوکائین برای تداوی سوء استفاده از مواد مخدر به سوء استفاده کنندگان مواد مخدر را در مطابقت با مقررات و الزامات تجویز ادویه و ادویه مخدر و تحت کنترول، توزیع نموده میتواند. در صورتیکه فارمسست موجود نباشد، دوکتوران راجستر شده که توسط شورای طبی افغانستان واجد شرایط شناخته شده اند، میتوانند ادویه مخدر و تحت کنترول دسته های دوم تا پنجم را برای معالجه معمولی دوایی توزیع نمایند.
در بعضی مناطق کشور نظربه کمبود خدمات دوایی و منحیث اقدام مؤقتی، تا زمانی که تعداد کافی محلات توزیع دستیاب گردد، ممکن از جانب وزارت صحت عامه به بعضی گروه های امدادگران صحی اجازه توزیع مقادیر محدود بعضی دسته های ادویه مخدر و تحت کنترول داده شود. ین گروه ها شامل قابله ها، نرس های انستیزی، نرس های واحد مراقبت جدی، فارمسستان تازه کار « هنوز واجد شرایط نشده اند »، پارامیدیک ها ،پارامیدیک های پولیس، پارامیدیک های زندان، عمله تخصصی یا پارامیدیک های امبولانس میباشند. لست چنین گروه های مجاز از طرف وزارت صحت عامه حد اقل سال یک بار به نشر خواهد رسید.
ثبت یا جوازدهی به تورید کنندگان، عمده فروشان، توزیع کنندگان و پرچون فروشان ادویه مخدر و تحت کنترول
مقتضیات عمومی شرکت های که تولید، ترکیب، تورید، صدور، فروش عمده، ذخیره انبوه یا توزیع ادویه مخدر و تحت کنترول یا Precursor پیش ماده کیمیاوی آنها را انجام میدهند :
ثبت و جوازدهی تمام شرکت ها، مؤسسات، ادارات و دیگر نهادهای ذیدخل در تجارت، تولید، ترکیب، تورید، صدور، فروش عمده، ذخیره انبوه یا توزیع ادویه مخدر و تحت کنترول یا Precursor پیش ماده های کیمیاوی آنها، باید به گونه درست توسط دیپارتنمت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی، صورت گیرد تا فعالیت های مشخص شانرا انجام دهند. نداشتن جواز معتبر میتواند پیگرد قانونی و مجازات شدید را در قبال داشته باشد. جوازدهی شرکت ها، مؤسسات، ادارات و دیگر نهاد های ذیدخل در تجارت ادویه مخدر و تحت کنترول توسط دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی صورت میگیرد.
دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی، الزامات مشرح ثبت و جواز دهی را وضع خواهد نمود. برای مؤسسات غیر دولتی، مؤسسات خیریه و دیگر نهاد های شناخته شده و مورد تائید
دولت اسلامی افغانستان، که تنها کار تورید، ذخیره و توزیع ادویه مخدر و تحت کنترول را به شفاخانه ها و کلینیک های مورد تائید دولت انجام میدهند، سهولت های اداری فراهم خواهد شد. تنها شرکت های ثبت شده و دارای جواز اجازه دارند تا ادویه مخدر و تحت کنترول را برای استفاده در افغانستان ثبت نمایند.
برای این که شرکت ها، مؤسسات و دیگر نهاد ها، ثبت شوند یا جواز دریافت نمایند باید شرایط عمومی آتی را برآورده سازند، برای هر فعالیت مشخص، شرایط اضافی دیگر نیز تعمیل خواهد شد.
همه اعضای ارشد اداری و همه کارمندان ذیدخل که با ادویه مخدر و تحت کنترول سروکار دارند تابع بررسی سوابق جرمی اند و باید تصدیق عدم مسئولیت جرمی را از پولیس یا قضا تهیه نمایند .
شرکت ها، مؤسسات، ادارات و دیگر نهاد ها باید مطابق قوانین و مقررات افغانستان منحیث نهاد های تجارتی به ثبت رسیده و کاپی تصدیق ثبت را ارائه دارند. تصدیق ثبت و جواز ادویه مخدر و تحت کنترول تنها بنام رسمی تجارتی ثبت شده نهاد صادر میشود. اگر نهاد یک مؤسسه خیریه یا مؤسسه غیر دولتی یا مؤسسه مشابه به آن باشد نیز ثبت آن مستلزم عین شرایط میباشد.
ثبت و جواز مشخص به یک محل است اگر یک شرکت چندین محل کار دارد، هر محلی که با ادویه مخدر و تحت کنترول سروکار دارد باید یک جواز داشته باشد. باید محلات بطور واضح به وسیله آدرس فزیکی، ترجیح اً مرتبط با مشخصات GPS یا مشخصات مشابه شناسایی شوند محلات مجازی یا پست بکس یا دفاتر پستی مجاز نیست. درخواست دهندگان برای ثبت جواز ادویه مخدر و تحت کنترول باید دسته های ادویه مخدر و تحت کنترول را که میخواهند برایش جواز بگیرند، بیان نمایند. ساختمان های که در آن فعالیت های تجارتی صورت میگیرد باید متناسب با دسته ادویه و مقدار آن، با معیارها یا اهتمامات مشخص امنیتی مطابقت داشته باشد. شرایط ذخیره فزیکی ادویه باید مطابق شرایط ذخیره مصئون باشد. این مقتضیات در بخش های بعدی شرح شده است.
امنیت ساختمان های که در آن ادویه مخدرو تحت کنترول ذخیره ،جابجا یا تولید میگردد، فوق العاده مهم است و همه درخواست دهندگان باید از نیاز به فراهم آوری سویه های لازم امنیتی آگاه باشند .
همه درخواست دهندگان باید برای کارکردن با ادویه مخدر و تحت کنترول یک سلسله طرزالعمل های معیاری (SOP) داشته باشند که کارمندان شان آن را درک نموده و در همه وقت برای بازرسی در دسترس داشته باشند. (4:8)
همه شرکت ها یا مؤسسات باید یک شخص مسئول مسلکی را به حیث شخص اصلی تماس با دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم اموردوایی تعیین نمایند که مسئول رعایت مکمل همه قوانین، مقررات و مقتضیات مربوط به ادویه مخدر و تحت کنترول باشد. همه سوابق باید به شکل چاپی با رنگ پاک نشدنی و کمپیوتری غیر قابل حذف نگهداری شوند. شرکت ها باید کارمندان مسلکی واجد شرایط را معرفی نمایند تا شاهد امحای مصئون ادویه مخدر و تحت کنترول تاریخ گذشته ،آسیب دیده یا غیر معیاری شان باشند.
واردات و صادرات تجارتی ادویه مخدر و تحت کنترول
اعطای جواز تورید ادویه مخدر و تحت کنترول طی دو مرحله صورت میگیرد. نخست باید شرکت یا نهاد جواز تورید اخذ نماید؛ دوم باید اجازه نامه تورید یک محموله خاص که مقدار و مواد خاص را در همان محموله مشخص میسازد بدست آورد. تمام شرکت ها و دیگر نهاد های ذیدخل در واردات و صادرات تجارتی ادویه مخدر و تحت کنترول یا پریکرسرهای کیمیاوی آنها باید بصورت درست در دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی ثبت شده و دارای جواز فعالیت باشند، نداشتن جواز معتبر، پیگرد عدلی و مجازات سنگین در پی دارد. جوازدهی شرکت ها، مؤسسات، ادارات و نهاد های دیگر که در تجارت ادویه مخدر و تحت کنترول دخیل باشند به عهده دیپارتنمت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی میباشد. دیپارتنمت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی الزامات مشرح ثبت و جوازدهی ادویه مخدر و تحت کنترول را وضع میکند که الزامات ذیل را در بر خواهد داشت:
بمنظور دریافت جواز تورید ادویه مخدر و تحت کنترول، تورید کننده در قدم اول باید تورید کننده منحیث تورید کننده دوا ثبت شده باشد، که از زمان ثبت آن کمتر از سه سال نگذشته باشد. درخواست کننده باید با شرایط مندرج بخش 10.1.6 این پالیسی و مخصوصآ موضوعات مربوط به بررسی سوابق جرمی سازگار باشد. درخواست کننده باید محل مصئون با گنجایش کافی برای تورید ادویه مخدر تحت کنترول در اختیار داشته باشد.
تورید کننده باید آمار احصایوی مشرح سالانه را در قسمت تورید، توزیع و مقدار در دست داشته خود در استاک را با گزارش مفصل در فارمتی که از طرف دیپارتنمت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره تنظیم امور دوایی ارائه میشود، مهیا نماید. تورید کننده باید تخمین حجم ادویه مخدر و تحت کنترول را که سالانه وارد یا صادر میکند در فارمت گزارش که از طرف دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی صادر میگردد بطور مشرح آماده سازد. تورید کننده باید هر واقعه گم شدن و دزدی ادویه مخدر و تحت کنترول را در کمتر از ۲۴ ساعت به ادارات امنیتی و دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی اطلاع دهد. تورید کننده دارای جواز باید برای دریافت اجازه تورید هر محموله ادویه مخدر و تحت کنترول درخواست دهد. دیپارتنمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی الزامات مشرح ثبت و جوازدهی را وضع مینماید منحیث حد اقل الزامات ذیل را در برخواهد داشت:
- نام مواد
- مشخصات دوایی
- مقدار
- منبع مواد
- مسیر تورید (بندر)
دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی بررسی مینماید تا مقدار مواد تقاضا شده برای تورید مطابق ضرورت سالانه این ادویه و استفاده مورد نظر باشد .
تورید و صدور ادویه مخدر و تحت کنترول غیر تجاری
تعریف: تورید غیر تجاری ادویه مخدر و تحت کنترول تنها در مورد محصولات نهایی دوایی FPP قابل تطبیق است . تورید غیر تجاری مواد فعال دوایی API ادویه مخدر و تحت کنترول یا پریکرسرهای کیمیاوی آنها مجاز نیست.تورید غیر تجارتی محصولات نهایی دوایی ادویه مخدر و تحت کنترول عبارت از تورید مجاز محصولات نهایی دوایی ادویه تحت کنترول بوسیله ادارات یا نهاد های غیر تجارتی تائید شده میباشد که میتواندشامل موارد آتی باشد: شفاخانه ها و واحد های صحی دولتی، گدام های دولتی، مؤسسات غیر دولتی منظور شده تطبیق کننده برنامه های صحی دولتی، نهاد ها و بنیاد ها خیریه تائید شده تطبیق کننده برنامه های صحی دولتی، نهاد های اکادمیک تائید شده، مؤسسات بین المللی تائید شده مثلا ً ادارات ملل متحد و نهاد های دیگری که توسط وزارت صحت عامه اعلام میگردد؛ هنگامی که ادویه تنها در حمایت از برنامه های صحی دولتی یا فعالیت های تائید شدهمورد استفاده قرار میگیرد. ادویه مخدر و تحت کنترول که بنام غیر تجارتی تورید شده باشد فروخته شده نمیتوانند و تنها در موارد استثنایی یا عاجل به سکتور خصوصی عرضه شده میتواند که نیازمند اجازه مشخص از دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی میباشد.
نهاد های غیر تجارتی تائید شده
وزارت صحت عامه مسئول صدور لست نهاد های غیر تجارتی میباشد که جهت وارد نمودن ادویه ثبت شوند.
دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی مسئول ثبت نهاد های مشخص یا اختصاصی غیر تجارتی میباشد که از طرف وزارت صحت عامه تائید شده اند تا برای شان اجازه تورید ادویه مخدر و تحت کنترول داده شود. مقرراتی وضع خواهد شد تا برای شان سهولت های اداری بیشتری نسبت به تورید کننده گان تجارتی در نظر گرفته شود .
واردات غیر تجارتی- پالیسی
تورید غیر تجارتی ادویه مخدر و تحت کنترول به حیث یک میکانیزم کوتاه تا میان مدت کمتر از 5 سال دانسته میشود تا زمینه گذار به یک میکانیزمی مهیا گردد که ادویه مخدر و تحت کنترول از طرق تورید کنندگان ثبت شده و تائید شده تجارتی یا ازتولید کنندگان داخلی عرضه گردد.
در اصل، همه نهاد های مجاز نیازمند ادویه مخدر و تحت کنترول در نهایت باید این ادویه را از داخل کشور از عرضه کنندگان تائید شده یا ثبت شده دارای جواز بدست آورند و دیگر تورید غیر تجارتی لازم نخواهد بود. (2:18)
ذخیره و توزیع ادویه مخدر و تحت کنترول
محلات یا ساختمان های ثبت شده : تولید کنندگان داخلی، وارد کنندگان ،صادر کنندگان و پخش کنندگان ادویه مخدر و تحت کنترول برای ذخیره این ادویه صرف از محل ها و ساختمان های ثبت شده استفاده نموده میتوانند. منحیث بخشی از شرایط مجوزدهی برای محل یا ساختمان ذخیره گاه، دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی، مقدار اعظمی ادویه مخدر و تحت کنترول را که باید در محل های مذکور ذخیره شود، ابلاغ خواهد کرد.
شرایط و الزامات محل یا ساختمان ذخیرگاه
دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی الزامات مفصل جوازدهی به محل های ثبت شده ادویه مخدر و تحت کنترول را وضع خواهد کرد که در کل این الزامات ذریعۀ رهنمود های ذیل تفهیم خواهد شد:
- متصدی محل دارای مجوز، باید طرزالعمل های معیاریSOPs تحریری واضح داشته باشد تا راهکاری را درپیش گیرد که تمام ادویه مخدر و تحت کنترول ذخیره گاه را از طریق بررسی دوره یی ذخیره گاه مدیریت کند. این طرزالعمل ها باید بطور متواتر بازنگری و به روز گردد همچنان تمام کارمندان باید با طرزالعمل های معیاریSOPs مذکور آشنایی داشته باشند و یک نسخه چاپی این اسنادمنحیث ماخذ قابل دسترس باشد.
- برای مطابقت با عملکرد های خوب ذخیره سازی GSP محصولات دوایی که در رهنمود های سازمان صحی جهان شامل میباشد.
رهنمایی ذخیره سازی خوب محصولات دوایی
- نیازمندی ها به حراست ادویه طوریکه در رهنمود آتی بیان گردیده است:
محلات یا ساختمان های که برای ذخیره سازی مقدار کم ادویه مخدر و تحت کنترول شفاخانه ها و کلینیک ها استفاده میشود در یک بخش خلاصه میگردد.
محلات یا ساختمان های که برای ذخیره سازی احجام بیشتر ادویه مخدر و تحت کنترول وارد کنندگان، عمده فروشان، توزیع کنندگان، ذخیره گاها و غیره مورد استفاده قرار میگیرند که در کل چنین تصور میشود که بیشتر از 5 فیصد حجم مجموعی ادویه مخدر و تحت کنترول سالانه افغانستان را تشکیل دهد یا مقدار ادویه مخدر و تحت کنترول که قیمت آن از یکصدهزار دالر امریکایی بییشتر باشد
حمل و نقل ادویه مخدر و تحت کنترول
همه دارندگان جواز، برای حمل و نقل ادویه مخدر و تحت کنترول باید مجموعی از طرزالعمل های معیاری SOPs را داشته باشند که تمام کارمندان از آن باخبر بوده و از آن پیروی نمایند. این طرزالعمل های معیاری باید دارای دستورالعمل های باشد که چهار رکن ذیل را دربر گیرد:
- مسئولیت- به کجا میرود؛ چقدر طول میکشد؛ به کجا و به چه کسی سپرده شده میتواند؛
- حفظ سوابق – کدام موارد باید درج و ثبت گردد؛ چه وقت و در کدام فورم باید ثبت و درج شود؛ چه کسی باید ثبت یا سجل نماید؛ سوابق باید در کجا و به چه مدت نگهداری شود؛
- تصفیه و اصلاح- کدام موارد باید بررسی شود؛ چه کسی بررسی نماید؛ چه وقت بررسی شود؛ چه کسی باید اختلاف ها را پیدا کند؛ چه پرسش های را مطرح سازد؛
- گزارشدهی- چه وقت باید سرقت و ضایعات گزارش داده شود؛ چه کسی سرقت و مفقودی را به دیپارتنمت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی و پولیس گزارش دهد؛
دیپارتنمت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی، طرزالعمل های معیاریSOPs دارندگان جواز را منحیث بخشی از پروسه جوازدهی بازنگری مینماید.
منحیث یک اصل رهنمودی: مسئولیت ادویه مخدر و تحت کنترول که بین دارندگان جواز، حمل و نقل میگردد تا زمانی که به دریافت کننده (بطور مثال، یک مشتری یا مریض( میرسد، بدوش مالک اصلی میباشد. یعنی هنگامیکه ادویه مخدر و تحت کنترول در حال انتقال است، مسئولیت امنیت و حفاظت آن بدوش مالک ) معمو لاً عرضه کننده میباشد و تا زمانی که ادویه به مقصد نرسیده و دریافت کننده امضاء نکرده است ،این مسئولیت به رابط یا مشتری محول نمیگردد. به منظور بالابردن سطح امنیت ادویه مخدر و تحت کنترول، خوب است تا جزئیات محموله های خاص (محتویات، اوقات، خط سیر و غیره) تنها به کسانی که لازم است در مورد آن بداند، محدود شود. حمل و نقل ادویه مخدر و تحت کنترول به شیوۀ فرابارانداز یا Cross-Dockingاموال به مجرد رسیدن بدون تخلیه به انبار، از واسطه نقلیه اولی به واسطه نقلیه دومی بارگیری شده و رهسپار مقصد دومی میشوند که به موجب آن از ذخیره کردن اجتناب می شود( یا بار نمودن انبار بزرگ ادویه مخدر و تحت کنترول مستقیماً به وسایط نقلیه، مجاز نیست.
اصل رهنمودی تأمین مالی طرزالعمل های انتظامی جوازدهی ادویه مخدر و تحت کنترول
اصل رهنمودی برای تأمین وجوه مالی هزینه های اجرای وظایف مربوطه ادویه مخدر و تحت کنترول اینست که فعالیت های تنظیمی باید از نگاه مالی از درآمد های جمع آوَری شده از دارندگان جواز و فیس فعالیت های دوایی خود کفا باشد. قرار معلوم در کوتاه مدت تا میان مدت 5 سال درآمد های جمع آوری شده امکان ندارد که هزینه بلند تخمین شده برای اجرای وظایف مربوطه ادویه مخدر و تحت کنترول را تأمین نماید، خصوص اً هزینه اقدامات بازرسی و خدمات اجرایی ،و انکشاف منابع بشری با راه انازه برنامه های وسیع آموزش کارمندان. با وجود این هم باید اصل کلیدی خود کفایی تأمین وجوه مالی فعالیت های تنظیمی مستقرشود .
فیس جواز و هزینه های تنظیمی
دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی حد اقل باید سال یکبار تدویر جلسه نماید تا میزان بودیجه را که برای فعالیت های تنظیمی ادویه مخدر و تحت کنترول نیاز است تعیین نماید که توقع میرود درکل کمتر از 1% قیمت تحویل در کشتی یا Free On Board (FOB) ادویه مخدر و تحت کنترول باشد که سالانه وارد میشود. میزان هزینه باید حق الامتیاز جواز، اجازه نامه تورید ادویه و دیگر فعالیت های تنظیمی ادویه مخدر و تحت کنترول را دربر داشته باشد. بطور مثال اگر دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی بودیجه اجرای فعالیت های تنظیمی ادویه مخدر و تحت کنترول را معادل X% ارزش مجموعی تخمین شده ادویه مخدر و تحت کنترول تعیین نماید، حق الامتیاز معادل X% قیمت ادویه باید برای تمام جوازها و اجازه نامه های واردات وضع گردد.
اهداء ادویه مخدر و تحت کنترول
زمانی که اهدای ادویه مخدر و تحت کنترول صورت میگیرد:
- از تمام اهداء کنندگان ادویه مخدر و تحت کنترول تقاضا میشود تا جهت پیشبرد
درست فعالیت های تنظیمی ادویه مخدر و تحت کنترول، عین فیس اجازه تورید را که دیگر مراجع تأمین کننده می پردازند ،کمک نمایند. یعنی معافیت فیس جواز برای محصولاتی که از سوی اهداء کنندگان تمویل میشود وجود ندارد
- تمام اهداء ها مطابق عین مقررات ادویه مخدر و تحت کنترول، تنظیم میشود که از سایر مراجع تأمین میگردد. یعنی الزامات این پالیسی بالای اهداء ادویه نیز تطبیق خواهد شد. شرایط خاص برای تولید کننده گان داخلی و محلات تولید آنها
شرایط تولید برای تولید کننده گان داخلی ادویه مخدر و تحت کنترول در بخش 10.2 و 14.13 این پالیسی مشخص گردیده است. تمام کارخانه ها و محلات تولید باید اصول شیوه های خوب تولید یا GMP را رعایت نمایند. در زمان مرور درخواست جواز، دیپارتمنت ادویه مخدر و تحت کنترول اداره ملی تنظیم امور دوایی در قسمت موقعیت محل تولید توجه خاص مبذول داشته وبا مراجع امنیتی و تطبیق کننده قانون بخاطر مناسب بودن جای مشوره می نماید. محل تولید منحیث حد اقل شرایط باید واجد شرایط ذیل باشد:
- حفاظ احاطه، دروازه های قفل شونده که دسترسی به آن قابل کنترول باشد؛
- نظارت و مراقبت احاطه، مثلاً بوسیله کمره های امنیتی که ثبت کرده بتواند؛
- دروازه های خروجی بشمول دروازه های خروجی اضطراری هنگام حریق با معیارات محافظتی بلند تولید شده باشد؛
- سیستم کنترول دسترسی، با ردیابی و تفتیش واضح ؛
- سیستم هوشدار دهنده و زنگ خطر در هنگام ورود بدون اجازه؛
درخواست های جواز تولید ادویه مخدر و تحت کنترول باید حاوی جزیات شرایط امنیتی پیشنهادی محل تولید باشد.
مواد و روش کار
بااستفاده از اسناد ریاست محترم امور فارمسی و اداره ملی تنظیم دوا و محصولات طبی، نتایج ذیل بدست آمده است:
نتیجه
تعداد کمپنی های وارد کنند ادویه راجستر شده در کشور به 839 شرکت میرسید ،که 190 آن فعال میباشد که از 230 کمپنی تولیدی خارجی فعال راجستر شده دراین ریاست ادویه تجهیزات ولوازم طبی را وارد مینمایند مجوعی کمپنی های راجستر شده خارجی 373 باب میباشد که یکتعداد آن ها فعال نمیباشند. برای اینکه یک ادویه تورید گردد باید چند نکته ای به شکل جدی مدنظر گرفته شود:
- تورید کننده گان ادویه دارای مجوز که میخواهند ادویه تورید نمایند فورم درخواستی اجازه تورید را خانه پری نموده و به ریاست عمومی امورفارمسی ارایه نمایند . فورم در خواستی اجازه تورید را میتوان از صفحه های انترنتی ریاست عمومی امورفارمسی بدست آورد.
- فورم درخواستی باید همراه با پروفورم محصولات از طرف تورید کننده دارای مجوز ارایه گردد.
- پروفورم محصولات توریدی باید حاوی مشخصات ذیل باشند:
نام و آدرس تولید کننده
نام وآدرس تورید کننده
نام وآدرس صادر کننده
تاریخ و شماره پروفورم
نام بین المللی غیر اختصاصی (جنریک) نام اختصاصی (تجارتی)
شکل دوز دوایی
درصورتیکه محصول حاوی بیشتراز یک ماده فعال دوایی باشد نام و دوز هر یک شماره ثبت محصولات دوایی در ریاست عمومی امورفارمسی
اندازه بسته بندی مقدار قیمت فی واحد قیمت مجموعی هر محصول
واحد پولی
نحوه مواصلت (بحری هوایی زمینی)
بنادر ورودی مورد هدف در کشور
نحوه پرداخت پولی
مهر و امضاء شخص با صلاحیت تولید کننده
فورم در خواستی باید قبل از تسلیمی به ریاست عمومی امور فارمسی توسط ریس /معاون شرکت توریدی مهر و امضاء گردد.
باید درخواست ها بشکل فزیکی به آدرس ذیل تسلیم داده شود.
پروفورم ثبت شده از تاریخ صدور به مدت (12) ماه اعتبار دارد .
طی مراحل در خواست اجازه نامه تورید توسط ریاست عمومی امورفارمسی
بعد از در یافت فورم در خواستی مربوطه ریاست امورفارمسی را به منظور تکمیل بودن الزامات چک وارزیابی خواهد نمود فورم در خواست ناقص اشتباه ویا ناخوانا پذیرفته نخواهد شد
تمام اسناد مر بودطه برای اجازه ویا رد تورید به بورد فنی ادویه از طریق شعبه مزبوطه ارسال میگردد
درصورتیکه در خواست و پروفورم الزامات تعیین شده را بر آورده نموده باشد بعد از طی مراحل در خواست کننده ملزم به پرداخت فیس اجازه تورید (ثبت و پروفورم) طبق مقرره مربوطه بوده و ریاست عمومی امور فارمسی اجازه تورید با استفاده از فورم تایید صادر خواهد نمود درصورتیکه در خواست و پروفورم الزامات تورید را برآوده نتواند ریاست عمومی امور فارمسی با ذکر دلایل واضح در خواست را رد خواهد کرد
تمام درخواست های ارایه شده در مدت (10)روز کاری طی مراحل خواهد گردید به استثنای حالات خاص در صورت قبولی در خواست از طرف بورد فنی یک کاپی پروفورم ثبت شده به آمریت پلان و یک کاپی دیگر به شرکت مربوطه یک ضم درخواست با شعبه مدریت عمومی صدور جواز تورید ادویه وثبت پروفورم حفظ میگردد. (6:25)
سمپل گیری از ادویه تورید شده
- 1. اداره ملی تنطیم امور دوایی و محصولات صحی از محصولات دوا های تورید شده جهت تثبیت کیفیت نمونه گیری (ضمیمه رهنمود نمونه گیری) استفاده شده و فورم توسطه مسولین نمونه گیری اداره ملی تنظیم اموردوایی امضا میگردد.
- آزمایشات لابراتواری بطور معمول حد اکثر در مدت (20) روز کاری از زمان نمونه برداری محموله الا دریافت نتیجه را در بر خواهد گرفت. مدت زمان ذکرشده فوق صرف در صورتی قابل تطبیق است که آزمایشات لابراتوار در ریاست لابراتوارهای کنترول کیفیت دوا و غذا وزارت صحت عامه صورت گیرد. در صورتکه آزمایشات لابراتوواری خارج از لابراتو کنترول کیفیت دوا و غذا افغانستان صورت گیرد مدت زمان بیشتری را دربر خواهد گرفت. بعد از طی مراحل اداری و لابراتواری محموله ها یکی از اقدامات ذیل روی دست گرفته خواهد شد:
3.در صورتیکه نتایج آزمایشات لابراتوار کنترولت کیفیت دوا و غذا مثبت به اثبات برسد بعد از تطبیق با پروفورم قبلأ ثبت شده محصول متذکره اجازه ترخیص را دریافت خواهد کرد.
- در صورتکه نتایج آزمایشات لابراتوار کنترول کیفت دوا غذامنفی به اثبات برسد بعد از تطبیق با پروفورم قبلأ ثبت شده محصول متذکره ضبط مصادره و با پروسه های بعدی راجع خواهد گردید.
- در صورتکه نتایج آزمایشات لابراتوار کنترول کیفیت دوا و غذا قناعت تورید کننده را فراهم ننموده میتواند نمونه به مصرف تورید کننده برای آزمایشات مجدد به یکی از لابراتوار های معتبر به خارج از کشورار سال گردد.
ترخیص ویا عدم ترخیص محصولات از گمرک
اجازه خروج محصولات از گمرکات
- 1. ریاست عمومی امور فارمسی بعد از حصول اطمینان از اجرای شرایط و طی مراحل واردات محصول اجازه خروج محصول را از گمرک صادر خواهد نمود.
- ریاست عمومی امور فارمسی اسناد لازمه را که نشان دهنده تایید اجازه خروج محصول باشد مهر و امضاء میکند.
عدم اجازه خروج محصول از گمرک
- 1. محصولاتبکه با شرایط و الزامات تورید ادویه مطابقت نداشته باشد توسط ریاست عمومی امورفارمسی ضبط میشوند و اسناد لازمه آن بیانگر تواقف اجازه خروج محصول باشد مهر و امضاء میگردد
- محصولات دوایی ضبط شده در صورتیکه کیفیت آن غیر معیاری ثابت گردد مطابق رهنمود ولایحه امحاء مصؤن زباله های دوایی هدرمیگردد. محصولات صبظ شده در صورتیکه دارای کیفیت معیاری هم باشد ولی شامل لست ملی دوایه مجاز نبوده و یا بدون مجوز تورید و ثبت پروفورم تورید شده باشد مطابق احکام قانون نافذه افغانستان ضبط میگردد.
- محصول دوایی ضبظ شده در صورتیکه کیفیت آن معیاری و شامل لست ادویه مجاز باشد مطابق قوانین نافذ افغانستان به مراحل بعدی راجع میگردد
- در صورت ضبط محصول ریاست عمومی فارمسی با استفاده از مکتوب محصولات دوایی را ضبط یا رد مینماید.
نوت: دراین مرحله بعد از طی مراحل توسطه اداره ملی تنظیم امور دوایی و محصولات صحی سایر ادارات ذیصلاح مانند ریاست عواید یا ریاست گمرکات نیزمیتواند مطابق اصول و مقررات پروسه های مربوطه شان را اجرا نمایند
تورید ادویه مخدرو تحت کنترول
- 1. برعلاوه الزامات فوق الذکر برای تورید محصولات دوایی اجازه تورید برای ادویه مخدر و تحت کنترول زمانی صادر میگردد که تصدیق نامه مورد نیاز تورید ادویه مخدر و تحت کنترول را نیز اخذ نماید.
- تصدیق نامه از طریق کمیته تنظیم ادویه مخدر و تحت کنترول اخذ میگردد و به روایت ارایه راپور ادویه مخدر مصرف شده قبلی خویش صادر میگردد
تورید نمونه های دوایی مجاز غیر قابل فروش
تورید نمونه های دوایی مجاز بدون قیمت باید ضوابط ذیل را بر آورده نمایند:
نمونه های دوایی باید حاوی یک لیبل چاپ برای فروش نمی باشد تورید ادویه خارج از لست ادویه مجاز
وارد کردن ادویه توسط موسسات علمی و تحقیقی
درخواست برای تورید ادویه به منظور تحقیق و یا پژوهش باید توسط حامیان و اجرا کننده گان تحقیقات کلینیکی منطورشده در افغانستان صورت گیرد. چنین درخواست ها باید با سند تحقیق منظور شده که توسط بورد ملی دوا و غذا وزارت صحت عامه صادر گردد. همراه باشد.
تورید ادویه در حالات خاص
بر علاوه الزامات ذکر شده باید یک نامه یاسند نوشتاری ازطرف درخواست کننده کتگوری محصولات ذیل ارایه گردد:
- محصولات دوایی برای حالات عاجل یا اضظراری مانند امراض سرتاسری
Outbreaks آفات طبیعی و حادثات
- محصولات دوایی برای امراض متروک مانند طاعون
مقرره تولید و تورید ادویه
صدوراجازه نامه:
ماده هشتم :وزارت صحت عامه مرجع ذیصلاح صدور اجازه تولید تورید و فروش ادویه و سایر لوازم طبی مندرج این قانون به موسسات تولیدی توریدی عمده فروشی و دواخانه ها میباشد.
تولید تورید و عرضه ادویه خارج از لست ادویه مجاز
ماده نهم :
- تولید تورید و عرضه ادویه و سایر لوازم طبی خارج ازلست ادویه مجاز جواز ندارد.
- تولید تورید وعرضه ادویه وسایر لوازم طبی خارج لیت ادویه مجازدر حالات خاص به پیشنهاد اداره امور فارمسی تصویب بورد ملی دوایی و منظوری وزیرصحت عامه صورت گرفته می تواند .
استیناف خواهی در مورد محصولات ترخیص ناشده
هر گاه محصولات تورید شده از طرف ریاست عمومی امور فارمسی عدم اجازه خروج دریافت نمایند. در خواست کننده میتواند به صورت کتبی به بورد ملی دوا و غذا با استفاده از فورم تعین شده استیناف طلب شود
تمام در خواست های استیناف خواهی باید در مدت (15) روز تقویمی بعد از تاریخ ابلاغ تصمیم ریاست عمومی امور فارمسی ارایه میگردد. (2:18)
به مدت (45) روز تقویمی بعد ازتاریخ استیناف طلبی فرصت داده میشود تا معلومات واسناد کمکی در خواست شده ارایه گردد. معلومات مورد نیاز در مدت زمان ذکرشده اراه نگردد به استیناف رسیده گی نمیشود.
هیچ درخواست بخاطرتمدید پذیرفته نمیشود.
تصمیم بورد ملی دوا و غذا در مورد هر استیناف نهایی میباشد.
مسئولیت کلی و هماهنگی اطلاعات در مورد ادویه مخدر و تحت کنترول:
اداره ملی تنظیم امور دوایی مسئولیت اساسی نظارت کلی و گزارشدهی ادویه مخدر و تحت کنترول را در سطح ملی به عهده دارد. به خصوص موارد ذیل را مشخص و معین میسازد:
- شاخص های کلیدی که برای نظارت ادویه مخدر و تحت کنترول استفاده میشود؛
- تعیین تناوب گزارشدهی و فرمت اطلاعات برای گزارشدهی از تمام سطوح و استفاده کنندگان ادویه مخدر و تحت کنترول؛
- جمع آوری، ترتیب و بازنگری معلومات در مورد ادویه مخدر و تحت کنترول؛
- تحلیل و توحید گزارش های ادویه مخدر و تحت کنترول تولید شده، تورید شده، موجود در گدام و مصرف شده و تهیه گزارش وضعیت کلی؛
- تخمین ضرورت ملی ادویه مخدر و تحت کنترول؛
- تهیه گزارش به بورد بین المللی ادویه مخدر و تحت کنترول (INCB) در مورد تخمین ضرورت سالانه کشور به ادویه مخدر و تحت کنترول؛
شاخص های کلیدی نظارت
اداره ملی تنظیم امور دوایی برای تعیین شاخص های کلیدی از رهنمود های سازمان جهانی صحت در مورد ادویه مخدر و تحت کنترول استفاده میکند:
- دسترسی یا موجودیت ادویه مخدر و تحت کنترول؛
- اقدامات برای جلوگیری از استفاده نادرست و سوء استفاده؛
- استفاده منطقی ادویه مخدر و تحت کنترول؛
تا جایکه ممکن و عملی باشد این شاخص ها باید در فعالیت های نظارتی دوایی وزارت صحت عامه گنجانیده شود. یعنی نباید برای نظارت بر دسترسی یا موجودیت و استفاده منطقی ادویه مخدر و تحت کنترول شاخص های جداگانه و خاص ایجاد گردد ،اما این کار باید با اندراج برخی از ادویه مخدر و تحت کنترول در لستی که از قبل برای پیگیری موجودیت یا دسترسی و استفاده معقول ادویه ترتیب گردیده، صورت گیرد.برعلاوۀ سایر فعالیت های دوایی لازم است بر اقدامات مؤثر کنترولی جهت جلوگیری از استفاده نادرست وسوء استفاده ادویه مخدر و تحت کنترول، نظارت گردد.
تدوین و تطبیق چنین شاخص ها بسیار پیچیده است و لازم است تا با اشتراک مساعی تیم چند رشته یی متخصصین نهاد های مختلف جوانب ذیدخل تدوین گردد. اساس اً تنها نظارت و بررسی تجویز ادویه بسیار اساسی مخدر و تحت کنترول عملی بوده میتواند که اخیراً تحت برنامه نظارت بر تجویز ادویه PDMP انکشاف است.
پلان تطبیقی ادویه مخدر و تحت کنترول
هیئت عامل پالیسی ادویه مخدر و تحت کنترولNCMPP اولویت ها را در پلان تطبیقی ادویه مخدر و تحت کنترول تعیین خواهد کرد. پلان تطبیقی ادویه مخدر و تحت کنترول توسط اداره ملی تنظیم امور دوایی تدوین و تصویب خواهد شد تا تطبیق این پالیسی را تسهیل بخشد. اداره ملی تنظیم امور دوایی پلان های عملیاتی کوتاه مدت، میان مدت و دراز مدت را با فعالیت ها ، بودیجه ،میعاد زمانی، مسئولیت ها و نتایح متوقعه معین را طرح و انکشاف خواهد داد که مناسب باشد. پلان تطبیقی شامل اقداماتی خواهد بود تا تدارک کافی ادویه مخدر و تحت کنترول را در سطح ملی تامین نماید بشمول، میکانیزم های نگهداشت ذخایر در حالات اضطراری و واقعات طبیعی، همچنان ایجاد گروپ کاری تا تطبیق اقدامات کنترولی ادویه مخدر و تحت کنترول را به عهده گیرد.
اقدامات کنترولی ادویه مخدر و تحت کنترول
مشخصات عمده فعالیت های اجرایی اینست که درصورت امکان وعملی بودن نباید منحیث فعالیت های جداگانه یا خاص انجام شود، بلکه باید با دیگر فعالیتهای دوایی مدغم باشد. به این معنی که بازرسی ادویه فروشی های پرچون برای حصول اطمینان از رعایت الزامات ادویه مخدر و تحت کنترول، باید توسط تیم بازرسی عمومی ادویه فروشی های پرچون صورت گیرد. کدام تیم جداگانه بازرسی برای ادویه مخدر و تحت کنترول در نظر گرفته نشود. رویکرد مشابه بالای تمام سطوح فعالیت های ادویه مخدر و تحت کنترول از تولید کنندگان مواد فعال دوایی تا وارد کنندگان، عمده فروشان و ادویه فروشی های پرچون تطبیق گردد
انکشاف منابع بشری ادویه مخدر و تحت کنترول
وزارت صحت عامه نهاد اساسی انکشاف و ارتقای منابع بشری میباشد تا تطبیق پالیسی ادویه مخدر و تحت کنترول را حمایت نماید. هیئت عامل پالیسی ادویه مخدر و تحت کنترولNCMPP به وزارت صحت عامه در مورد نیازمندی های احتمالی منابع بشری جهت تطبیق پالیسی ادویه مخدر و تحت کنترول و نظارت لازم بر ادویه مخدر و تحت کنترول در افغانستان مشوره خواهد داد. هیئت عامل پالیسی ادویه مخدر و تحت کنترول سعی خواهد کرد تا نهاد های اکادمیک، انستتیوت های آموزشی و موسسات مسلکی را دخیل کند، تا سطح اگاهی از موضوعات ادویه مخدر و تحت کنترول بلند گردد، همچنان سعی میکند تا برنامه های آموزشی را در بخش مراقبت های مسلکی صحی و پروگرامهای ارتقای کیفیت علاوه نماید.
این پروگرامها باید موضوعات ذیل را در برگیرد:
- ترویج داشته های این پالیسی و محتویات و الزامات آن؛
- افزایش فهم و َآموخته های دوکتوران و فارمسستان از تداوی درد و رویکرد سازمان جهانی صحت برای تداوی درجه های مختلف درد؛
- افزایش فهم و آموخته های دوکتوران و فارمسستان در مورد نگهداری مصئون ادویه مخدر و تحت کنترول ،امحای مناسب ادویه استفاده ناشده ،از قبیل برنامه های برگشت ادویه غیر قابل استفاده؛
- معلومات در مورد برنامه های نظارت بر تجویز ادویه، تا مشکلات تجویز کنندگان شناسایی گردد؛
آگاهی عامه در مورد ادویه مخدر و تحت کنترول
یکی از مؤثرترین شیوه های کاهش استفاده نادرست ادویه مخدر و تحت کنترول، آموزش و آگاهی دهی به مریض میباشد. سوء استفاده ادویه تجویز شده: راهبرد های توقف مریضی های مُسری؛ توصیه های کلیدی اداره ملی تنظیم امور دوایی مسئولیت دارد تا معلومات و پیام ها در مورد ادویه مخدر و تحت کنترول را در فعالیت های آموزشی خویش بگنجاند که باید شامل موارد ذیل باشد:
- آگاهی دهی به مردم در مورد خطرات مصرف ادویه مخدر و تحت کنترول تا از سوء استفاده آن جلوگیری نمایند افزایش آموخته های بیماران و مشوره دهی به آنها در مورد نگهداشت مصئون ادویه مخدر و تحت کنترول در خانه و دفع درست ادویه استفاده ناشده ،مثلاً از طریق برنامه های برگرداندن ادویه استفاده ناشده به دواخانه اطلاع دهند.
نقش ها و مسئولیت های مشخص برای تطبیق پالیسی ادویه مخدر و تحت کنترول
تولید کنندگان مواد فعال دوایی ادویه مخدر و تحت کنترول در افغانستان: افزون بر تمام اازامات تنظیمی و کنترولی که درین پالیسی مشخص گردیده و توسط اداره ملی تنظیم امور دوایی منحیث الزامات تفصیلی صادر میگردد، تولید کنندگان مواد فعال ادویه مخدر و تحت کنترول ملزم به حفظ و نگهداری سوابق مشرح میباشند تا اطمینان حاصل گردد که مواد فعال ادویه مخدر و تحت کنترول صرف به تولید کنندگان اصلی و دارای مجوز فروخته شده است. تولید کنندگان مواد فعال دوایی باید محصولات شانرا را در افغانستان تنها به تولید کنندگانی که دارای مجوز تولید ادویه مخدر و تحت کنترول میباشند و یا به نهاد های که بشکل قانونی از طرف اداره ملی تنظیم امور دوایی اجازه دریافت چنین مواد را کسب نموده اند، عرضه نمایند. برای صادر نمودن مواد فعال دوایی ادویه مخدر و تحت کنترول به خارج از افغانستان، تولید کنندگان مواد فعال دوایی، باید تمام اصول سازمان جهانی صحت در مورد صادرات محصولات دوایی و پیمانهای بین المللی تجارت ادویه مخدر و تحت کنترول را رعایت نموده و تمام مجوزهای لازم را از اداره ملی تنظیم امور دوایی بدست آورند . (6:20)
تولید کنندگان مواد فعال دوایی مسئولیت دارند تا هزینه امحای مصئون تمام محصولات تاریخ گذشته ،آسیب دیده و غیر معیاری را به عهده گیرند. امحای این محصولات باید توسط اداره ملی تنظیم امور دوایی مشاهده گردد .
تولید کنندگان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول در افغانستان
تولید کنندگان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول در افغانستان، تا زمانیکه محصولات شانرا به نهاد های معتبر و دارای مجوز بفروش برسانند، مسئولیت اساسی تامین محافظت محصولات تولیدی شانرا به عهده دارند. تولید کنندگان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول باید محصولات خود را در افغانستان تنها به پخش کنندگان ادویه ، پرچون فروشان یا تأسیسات صحی و دیگر تأسیساتی که بشکل قانونی از طرف اداره ملی تنظیم امور دوایی جواز دریافت ادویه مخدر و تحت کنترول را کسب نموده اند، عرضه نمایند. برای صدور ادویه مخدر و تحت کنترول به خارج از افغانستان، تولید کنندگان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول باید تمام اصول سازمان جهانی صحت در مورد صادرات محصولات دوایی و پیمانهای بین المللی تجارت ادویه مخدر و تحت کنترول را رعایت نمایند. تولید کنندگان محصولات نهایی دوایی مسئولیت دارند تا هزینه امحای مصئون تمام محصولات تاریخ گذشته ،آسیب دیده و غیر معیاری تحت کنترول را که به پخش کنندگان یا عمده فروشان یا تأسیسات صحی بفروش نرسانده باشند، به عهده گیرند. امحای این محصولات باید توسط اداره ملی تنظیم امور دوایی مشاهده گردد .
وارد کننده گان مواد فعال ادویه مخدر و تحت کنترول
تنها تولید کنندگان ادویه مخدر و تحت کنترول دارای مجوز یا سایر تأسیساتی که بشکل قانونی از ادراه ملی تنظیم امور دوایی مجوز دریافت نموده اند، میتوانند برای تورید مواد فعال ادویه مخدر و تحت کنترول درخواست نمایند. تمام درخواست های تورید مواد فعال ادویه مخدر و تحت کنترول، باید با رعایت تمام طرزالعمل های که توسط اداره ملی تنظیم امور دوایی مشخص میشود، طی مراحل گردد.
مواد فعال دوایی باید حتی الامکان مطابق یک ستندرد واضح فارمکوپی شناخته شده بین المللی تولید گردد، در مواردیکه چنین ستندردی موجود نباشد محصولات یا فورمولشن های جدید از مونوگرافهای مربوطه سازمان جهانی صحت استفاده شده میتواند. هرگاه هیچکدام از موارد فوق موجود نباشد ،متقاضی تورید مواد فعال دوایی، باید یک ستندرد تولیدی توافق شده با اداره ملی تنظیم امور دوایی را ثبت نماید . در حالات عادی، تورید کننده باید مواد فعال دوایی را بطور مستقیم از تولید کننده مواد فعال دوایی و یا از یک تأمین کننده مواد فعال دوایی که مورد تائید سازمان جهانی صحت باشد دریافت نماید. تنها در واقعات بسیار خاصتورید مقادیر بسیار کم مواد فعال دوایی محصولات مواد فعال دوایی از تأمین کننده و یا از مراجع غیراز تولید کننده حاصل شده میتواند. در تمام موارد تورید کنندگان مواد فعال ادویه مخدر و تحت کنترول، باید از منابع شناخته شده و تائید شده بینالمللی استفاده نمایند .منحیث حد اقل الزامات ،تولید کننده مواد فعال دوایی باید تصدیقنامه شیوه های خوب تولید یا GMP کشور تولید کننده را داشته داشته و رهنمودهای سازمان جهانی صحت برای صادرات محصولات دوایی را رعایت نموده و دارای مجوز تجارت بین المللی ادویه مخدر و تحت کنترول باشد. (7:12)
وارد کنندگان مواد فعال دوایی، تا زمانیکه مواد فعال دوایی را که تورید نموده اند به تولید کنندگان تحویل نداده اند ،مسئولیت اصلی حصول اطمینان از محافظت این مواد را به عهده دارند. تورید کنندگان مواد فعال ادویه مخدر و تحت کنترول، میتواند این مواد را صرف به تولید کنندگان دارای مجوز یا سایر نهاد های که از طرف اداره ملی تنظیم امور دوایی مجاز دانسته شده اند بطور مثال فاکولته فارمسی و لابراتوار های تحقیقی عرضه نمایند. عرضه مواد فعال ادویه مخدر و تحت کنترول به پخش کنندگان یا عمده فروشان و پرچون فروشان، بدون مجوز خاص و جداگانه اداره ملی تنظیم امور دوایی، جواز ندارد. وارد کنندگان مواد فعال ادویه مخدر و تحت کنترول مسئولیت دارند تا تمام هزینه های امحای مصئون تمام محصولات تاریخ گذشته ،آسیب دیده و غیر معیاری را که به تولید کنندگان محصولات نهایی و سایر نهاد های مجاز به فروش نرسانیده باشند، به عهده گیرند. امحای چنین محصولات باید در حضورمشاهده اداره ملی تنظیم امور دوایی صورت گیرد.
وارد کنندگان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول
وارد کنندگان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول، تا زمانیکه محصولات وارد شدۀ خویش را به دیگر تأسیسات مجاز نفروخته یا تحویل نداده اند ،مسئولیت اصلی محافظت آن محصولات را به عهده دارند.
تمام وارد کنندگان باید از الزامات محافظت محصولات نهایی دوایی که درین پالیسی و مقرراتی که توسط اداره ملی تنظیم امور دوایی تدوین گردیده است، آگاه باشند. تنها تولید کنندگان، واردکنندگان، پخش کنندگان یا عمده فروشان دارای جواز یا سایر نهاد های که بصورت اخص از طرف اداره ملی تنظیم امور دوایی، مجاز دانسته شده اند، میتوانند اجازه تورید محصولات نهایی را درخواست نمایند. تمام درخواست های تورید محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول باید با رعایت تمام طرزالعمل های که از طرف اداره ملی تنظیم دوایی مشخص شده است، طی مراحل گردد.در حالات عادی، تورید کننده باید محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول را بطور مستقیم از تولید کننده محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول را و یا از یک تأمین کننده محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول که مورد تائید سازمان جهانی صحت باشد دریافت نماید. تنها در واقعات بسیار خاص تورید مقادیر بسیار کم محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول از تأمین کننده و یا از مراجع غیر از تولید کننده حاصل شده میتواند. در تمام موارد تورید کنندگان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول، باید از منابع شناخته شده و تائید شده بین المللی استفاده نمایند .منحیث حد اقل الزامات ،تولید کننده محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول باید تصدیقنامه شیوه های خوب تولید یا GMP کشور تولید کننده را داشته داشته و رهنمودهای سازمان جهانی صحت برای صادرات محصولات دوایی را رعایت نموده و دارای مجوز تجارت بین المللی ادویه مخدر و تحت کنترول باشد.
وارد کنندگان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول تنها میتواند محصولات را به پخش کنندگان یا عمده فروشان و پرچون فروشان دارای جواز یا تأسیسات صحی و سایر تأسیساتی که از سوی اداره ملی تنظیم دوایی مجاز دانسته شده باشند، عرضه نمایند. وارد کنندگان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول مسئولیت
دارند تا هزینه امحای مصئون تمام محصولات تاریخ گذشته ،آسیب دیده و غیر معیاری را که به دیگر تأسیسات مجاز عرضه ننموده باشند ،بدوش گیرند. امحای چنین محصولات باید در حضور مشاهده ادراره ملی تنظیم امور دوایی صورت گیرد.
پخش کنندگان یا عمده فروشان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول
پخش کنندگان یا عمده فروشان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول، تا زمانیکه یک محصول را به دیگر تأسیسات مجاز بفروش نرسانده یا تحویل نداده اند مسئول اصلی حصول اطمینان از محافظت محصول میباشند. تمام پخش کنندگان یا عمده فروشان باید از الزامات محافظت و گزارشدهی مندرج این پالیسی و الزامات مشرح اداره ملی تنظیم امور دوایی اگاه باشند. تمام پخش کنندگان یا عمده فروشان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول، باید مطابق مقررات نافذه اداره ملی تنظیم امور دوایی جواز اخذ نموده باشند . (7:9)
صرف پخش کنندگان یا عمده فروشان دارای مجوز میتوانند محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول را به دواخانه های پروچون فروش تأسیسات صحی و دیگر نهادهای دارای مجوز، عرضه نمایند.
پخش کنندگان یا عمده فروشان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول، باید محصولات دوایی را صرف از تولید کنندگان داخلی، وارد کنندگان دارای مجوز، سایرعمده فروشان یا سایر تأسیساتی که از طرف اداره ملی تنظیم امور دوایی مجوز دریافت نموده اند، بدست آورند .هر پخش کننده یا عمده فروشی که محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول را از منابع معتبر و دارای مجوز بدست نه آورده باشند، مطابق احکام تأدیبی که قانون و مقررات بطور مفصل ذکر شده ،مجازات ،محصولات شان ضبط و با هزینه خود عمده فروش محو میگردد. حتی الامکان پخش کنندگان یا عمده فروشان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول ،باید ادویۀ را که مطابق ستندرد واضح فارمکوپی شناخته شده بین المللی تولید گریده باشد، خریداری نمایند. در صورتیکه چنین ستندردها موجود نباشد محصولات یا فورمولشن جدید از مونوگرافهای مرتبط سازمان جهانی صحت استفاده شده میتواند. اگر هردو مورد موجود نباشد، در این صورت باید تورید کننده یک ستندرد تولیدی توافق شده با اداره ملی تنظیم امور دوایی را ثبت نماید .چون در افغانستان، پخش کننده یا عمده فروش حق تورید را ندارد ،بنابرین این بخش منطقی نیست. پخش کنندگان یا عمده فروشان محصولات نهایی ادویه مخدر و تحت کنترول مسئولیت دارند تا هزینه های امحای مصئون تمام محصولات تاریخ گذشته ،آسیب دیده و غیر معیاری را متقبل شوند. امحای چنین محصولات باید در حضورمشاهده ادراره ملی تنظیم دوایی صورت گیرد.
دواخانه های پرچون فروشی که خرید و فروش ادویه مخدر و تحت کنترول را مینمایند
دواخانه های پرچون فروش که خرید و فروش ادویه مخدر و تحت کنترول را مینمایند باید مطابق قوانین و
مقررات نافذه کشور مجوز اداره ملی تنظیم دوایی را دریافت نموده باشند. دواخانه های پرچون فروش، ادویه مخدر و تحت کنترول را صرف از تولید کنندگان داخلی ،تورید کنندگان، عمده فروشان یا سایر تأسیساتی که بشکل قانونی از اداره ملی تنظیم امور دوایی جواز دریافت نموده باشند، تأمین نموده میتوانند. هر دواخانه پرچون فروشی که ادویه مخدر و تحت کنترول را از منابع معتبر و دارای مجوز بدست نیاورده باشد، مطابق احکام تأدیبی که در قانون و مقررات بطور مفصل ذکر شده ،مجازات ،محصولات مذکور ضبط و با هزینه خود پرچون فروش محو میگردد. ادویه فروشی های پرچون باید صرف اقلام دوایی تحت کنترول مندرج لست ملی ادویه مجازرا که مطابق ستندرد فارمکوپی شناخته شده بین المللی تولید شده باشد، خریداری نمایند.
ادویه فروشی های پرچون مسئول محافظت ادویه مخدر و تحت کنترول خود بوده و باید از الزامات این پالیسی و مقررات مشرح در مورد نگهداری، گزارشدهی و حسابدهی آگاه باشند. ادویه فروشی های پرچون مسئولیت دارند تا هزینه برگشت تمام ادویه استفاده نشده ،تاریخ گذشته ،آسیب دیده وغیر معیاری را که به مریضان توزیع نشده یا به سایر تأسیسات مجاز عرضه نشده باشد، به پخش کننده یا عمده فروشی که ادویه را فراهم نموده متقبل شود تا امحای آن صورت گیرد.
سکتور دولتی- به سطح ملی مرکزی
سطح ملی مرکزی سکتور عامه که توسط وزارت صحت عامه و خاصتاً اداره ملی تنظیم امور دوایی تمثیل میگردد ،مسئولیت اصلی هماهنگی و نظارت فعالیتهای مرتبط به ادویه مخدر و تحت کنترول را در کشور به عهده دارد .اداره ملی تنظیم امور دوایی مسئولیت دوجانبه دارد تا هم از دسترسی ادویه مخدر و تحت کنترول اطمینان حاصل نماید که نیازمندی های معقول را مرفوع نماید و هم از سوء استفاده و استفاده نادرست ادویه مخدر و تحت کنترول ،جلوگیری گردد. نهادهای مذکور باید اطمینان حاصل نمایند که سکتور عامه یا دولتی ادویه مورد نیاز خود را صرف از منابع شناخته شده مطمئن و تأمین کنندگان بین المللی، تولید کنندگان داخلی، تورید کنندگان یا دیگر عمده فروشان دارای مجوز یا از طریق اهداء یا نهاد های که از طرف اداره ملی تنظیم امور دوایی مجاز دانسته شده باشند ،فراهم نمایند.
در خصوص اهداء سطح ملی مرکزی سکتور عامه به اهداء کننده خاطر نشان خواهد ساخت که باید اهداء با رعایت پالیسی ملی دوایی در مورد اهداء ادویه و بالاخص عین الزامات تضمین کیفیت سایر ادویه توریدی باشد. برعلاوه، از تمام اهداء کنندگان ادویه خواسته شود تا حد اقل 5 فیصد قیمت تحویل در مقصد با پرداخت تأدیات گمرکی DDP ادویه را به اداره ملی تنظیم امور دوایی کمک نمایند تا فعالیت های مرتبط به ادویه مخدر و تحت کنترول را انجام دهد. سطح ملی مرکزی سکتور عامه حتی الامکان ادویۀ را تدارک نماید که مطابق ستندرد واضح فارمکوپی های شناخته شده بین المللی تولید شده باشد. در صورتیکه چنین ستندرد موجود نباشد محصولات و فورمولیشن جدیداز مونوگرافهای مرتبط سازمان جهانی صحت استفاده گردد .هرگاه هردو مورد فوق الذکر موجود نباشد ،تورید کننده باید یک ستندرد تولیدی توافق شده با اداره ملی تنظیم امور دوایی را ثبت نماید.
ادویه های مخدر بین المللی
تمام ادویه هایی که در ترکیب خویش مخدرات را دارا میباشد و بنا برفرمان بین المللی صادر و تورید میگردد، این دوا ها تحت کنترول ارگان های بین اللمللی میباشد و طبق استندرد جهانی تورید آن بنا بر تقاضا و ضرورت مریضان فراهم میگردد. هدف عمده این ارگان باخبری دولت ها از تکمیلی تمامی گزارشات آماری ادویه های مخدر میباشد و تخمین نیازمندی های سالانه ادویه مواد مخدر را نیز این ارگان کنترول میکند.
لست ادویه مخدر که تحت کنترول بین المللی میباشد
لست زرد، ادویه موجود مخدر را که تحت کنترول بین المللی میباشد و معلومات اضافی مرتبط را شامل میباشد. این لست توسط بورد بین المللی کنترول مواد مخدر تهیه گردیده تا دولت ها را در تکمیل گزارشات آماری ادویه مخدر ، آمار ربع وار تورید و صدور ادویه مخدر و تخمین نیازمندی های سالانه به ادویه مخدرهمچنان پرسشنامه های مربوطه، کمک و همکاری نماید.
لست زرد به چهار بخش تقسیم شده است:
بخش اول: لست ادویه مخدر تحت کنترول بین المللی را بشکل جدول ها تهیه نموده است
بخش دوم: لست مستحضرات ادویه مخدر را فراهم کرده است که از بعضی احکام معاف بوده و شامل جدول شماره III پیمان ۱۹۶۱ میباشند.
بخش سوم: لست نامهای جنریک و تجارتی ادویه مخدر به ترتیب الفبا را فراهم نموده که در جدول های پیمان ۱۹۶۱ فهرست گردیده است.
به خاطرداشته باشیدکه: به دلیل اندراج متناوب ادویه جدید مخدر و حذف ادویه مخدر سابقه از صنعت فارمسی، لست زرد منظم اً تجدید و به روز میشود تا ادویه مخدر بگونۀ مؤثر کنترول گردد. به منظور پیگیری این هدف، بورد بین المللی کنترول مواد مخدرINCB))دیتابیزی را آماده ساخته که شامل مستحضرات جدید باشد. بناءً از دولت ها خواسته میشود تا بورد بین المللی کنترول مواد مخدر را از افزودن، کاستن یا اصلاحات در لست، مطلع سازند. (1:12)
بخش چهارم: شامل جدول های است که نشان دهنده ادویه بدون آب یا Anhydrous دارنده ایستر، ایتر و نمک های ادویه مخدر میباشد که در جدول ها لست گردیده است، برعلاوه بعضی از مشتقات دوایی و تینچرنیز منحیث
ادویه بدون آب یا Anhydrous لست گردیده اند.
فهرست کامل ادویه های مواد مخدری که تحت کنترول بین المللی میباشد (7:53)
| IDS CODE | CAS NO. | NARCOTIC DRUG | CHEMICAL NAME/DESCRIPTION |
| NA 001 | 25333-77-1 |
ACETORPHINE |
3-O-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-
6,14-endo-ethenooripavine |
| NA 015 | 101860-00-8 | ACETYL-ALPHA-
METHYLFENTANYL |
N-[1-(α-methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide |
| NA 004 | 509-74-0 | ACETYLMETHADOL | 3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane |
| NA 014 | 71195-58-9 | ALFENTANIL | N-[1-[2-(4-ethyl-4,5-dihydro-5-oxo-1H-tetrazol-1yl)ethyl]-4-(methoxymethyl)-4-piperidinyl]-Nphenylpropanamide |
| NA 007 | 25384-17-2 | ALLYLPRODINE | allyl-1-methyl-4-phenyl-4-3 propionoxypiperidine |
| NA 008 | 17199-58-5 | ALPHACETYLMETHADOL | acetoxy-6-dimethylamino-4,4- diphenylheptane |
| NA 009 | 468-51-9 | ALPHAMEPRODINE | -ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| N A 010 | 17199-54-1 | ALPHAMETHADOL | α-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol |
| NA 016 | 79704-88-4 | ALPHA-METHYLFENTANYL | N-[1-(α-methylphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide |
| NA 017 | 103963-66-2 | ALPHA-
METHYLTHIOFENTANYL |
N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4piperidyl]propionanilide |
| NA 011 | 77-20-3 | ALPHAPRODINE | α-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| NA 012 | 144-14-9 | ANILERIDINE | 1-p-aminophenethyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| NB 001 | 3691-78-9 | BENZETHIDINE | 1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| NB 002 | 36418-34-5 | BENZYLMORPHINE | 3-benzylmorphine |
| NB 003 | 17199-59-6 | BETACETYLMETHADOL | β-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane |
| NB 009 | 78995-10-5 | BETA-HYDROXYFENTANYL | N-[1-(β-hydroxyphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide |
| NB 010 | 78995-14-9 | BETA-HYDROXY-3-
METHYLFENTANYL |
N-[1-(β-hydroxyphenethyl)-3-methyl-4piperidyl]propionanilide |
| NB 004 | 468-50-8 | BETAMEPRODINE | β-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| NB 005 | 17199-55-2 | BETAMETHADOL | -dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol |
| NB 006 | 468-59-7 | BETAPRODINE | β-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| NB 007 | 15301-48-1 | BEZITRAMIDE | 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(2-oxo-3propionyl-1-benzimidazolinyl)piperidine |
| NC 001 NC 008 | 8063-14-7
6465-30-1 |
CANNABIS and
CANNABIS RESIN and EXTRACTS and TINCTURES OF CANNABIS |
The flowering or fruiting tops of the cannabis plant (resin not extracted)The separated resin, crude or purified, obtained from the cannabis plant |
| NC 002 | 3861-76-5 | CLONITAZENE | 2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5nitrobenzimidazole |
| NC 003 | COCA LEAF | The leaf of the coca bush (plant material), except a leaf from which all ecgonine, cocaine and any other ecgonine alkaloids have been removed | |
| NC 004 | 50-36-2 | COCAINE | methyl ester of benzoylecgonine (an alkaloid found in coca leaves or prepared by synthesis from ecgonine) |
| NC 006 | 7125-76-0 | CODOXIME | dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime (derivate |
| IDS CODE | CAS NO. | NARCOTIC DRUG | CHEMICAL NAME/DESCRIPTION |
| of morphine) the material arising when poppy straw has entered into a process for the | |||
| NC 007 | NC 019-NC 043 | CONCENTRATE OF POPPY STRAW | concentration of its alkaloids when such material is made available in trade, (“Poppy straw”: all parts(except the seeds) of the opium poppy, after mowing) |
| ND 002 | 427-00-9 | DESOMORPHINE | Dihydrodesoxymorphine (derivative of morphine) |
| ND 003 | 357-56-2 | DEXTROMORAMIDE | (+)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-
pyrrolidinyl)butyl]morpholine (Dextro-rotatory isomer of moramide |
| ND 005 | 552-25-0 | DIAMPROMIDE | N-[2-(methylphenethylamino)-propyl]propionanilide |
| ND 006 | 86-14-6 | DIETHYLTHIAMBUTENE | 3-diethylamino-1,1-di-(2’-thienyl)-1-butene |
| ND 007 | 28782-42-5 | DIFENOXIN | 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-phenylisonipecotic acid |
| ND 025 | 14357-76-7 | DIHYDROETORPHINE | 7,8-dihydro-7α-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14endo- ethanotetrahydrooripavine Derivative of etorphine |
| ND 009 | 509-60-4 | DIHYDROMORPHINE | (derivative of morphine) |
| ND 011 | 509-78-4 | DIMENOXADOL | 2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate |
| ND 012 | 545-90-4 | DIMEPHEPTANOL | 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol |
| ND 014 | 524-84-5 | DIMETHYLTHIAMBUTENE | 3-dimethylamino-1,1-di-(2′-thienyl)-1-butene |
| ND 015 | 467-86-7 | DIOXAPHETYL BUTYRATE | ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate |
| ND 016 | 915-30-0 | DIPHENOXYLATE | 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-phenylpiperidine-
4-carboxylic acid ethyl ester |
| ND 017 | 467-83-4 | DIPIPANONE | 4,4-diphenyl-6-piperidine-3-heptanone |
| ND 018 | 3176-03-2 | DROTEBANOL | 3,4-dimethoxy-17-methylmorphinan-6β,14-diol |
| NE 001 | 481-37-8 | ECGONINE | its esters and derivatives which are convertible to ecgonine and cocaine |
| NE 004 | 441-61-2 | ETHYLMETHYLTHIAMBUTENE | 3-ethylmethylamino-1,1-di-(2’-thienyl)-1-butene |
| NE 006 | 911-65-9 | ETONITAZENE | 1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5nitrobenzimidazole |
| NE 007 | 14521-96-1 | ETORPHINE | tetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endoethenooripavine (derivative of thebaine) |
| NK 001 | 469-79-4 | KETOBEMIDONE | 4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine |
| NL 004 | 125-70-2 | LEVOMETHORPHAN* | (-)-3-methoxy-N-methylmorphinan |
| NL 005 | 5666-11-5 | LEVOMORAMIDE | (-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1pyrrolidinyl)butyl]morpholine |
| NL 006 | 10061-32-2 | LEVOPHENACYLMORPHAN | (-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan |
| NL 007 | 77-07-6 | LEVORPHANOL* | (-)-3-hydroxy-N-methylmorphinan |
| IDS CODE | CAS NO | NARCOTIC DRUGS | CHEMICAL NAM/DESCRIPTION |
| NE 008 | 469-82-9 | ETOXERIDINE | 1-[2-(2-hydroxyethoxy)-ethyl]-4-phenylpiperidine-4carboxylic acid ethyl ester |
| NF 001 | 437-38-7 | FENTANYL | 1-phenethyl-4-N-propionylanilinopiperidine |
| NF 002 | 2385-81-1 | FURETHIDINE | 1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-
4-carboxylic acid ethyl ester |
| NH 001 | 561-27-3 | HEROIN | diacetylmorphine (derivative of morphine) |
| NH 002 | 125-29-1 | HYDROCODONE | dihydrocodeinone (derivative of morphine) |
| NH 003 | 2183-56-4 | HYDROMORPHINOL | 14-hydroxydihydromorphine (derivative of morphine) |
| NH 004 | 466-99-9 | HYDROMORPHONE | dihydromorphinone (derivative of morphine) |
| NH 005 | 468-56-4 | HYDROXYPETHIDINE | 4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| NI 001 | 466-40-0 | ISOMETHADONE | 6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone |
| NT 001 | 466-90-0 | THEBACON | Acetyldihydrocodeinone (acetylated enol form of hydrocodone) |
| NT 002 | 115-37-7 | THEBAINE | (an alkaloid of opium; also found in Papaver bracteatum) |
| NT 005 | 1165-22-6 | THIOFENTANYL | N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide |
| NT 003 | 20380-58-9 | TILIDINE | (±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3cyclohexene-1-carboxylate |
| NT 004 | 64-39-1 | TRIMEPERIDINE | 1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| IDS CODE | CAS NO. | NARCOTIC DRUG | CHEMICAL NAME/DESCRIPTION |
| NF 003 | 90736-23-5 | PARA-FLUOROFENTANYL | 4′-fluoro-N-(1-phenethyl-4piperidyl)propionanilide |
| NP 026 | 64-52-8 | PEPAP | 1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate
(ester) |
| NP 001 | 57-42-1 | PETHIDINE | 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| NP 002 | 3627-62-1 | PETHIDINE INTERMEDIATE A | 4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine |
| NP 003 | 77-17-8 | PETHIDINE INTERMEDIATE B | 4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| NP 004 | 3627-48-3 | PETHIDINE INTERMEDIATE C | 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid |
| NP 005 | 467-84-5 | PHENADOXONE | 6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone |
| NP 019 | 129-83-9 | PHENAMPROMIDE | N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide |
مناقـشـــه
وزارت صحت عامه جمهوری اسلامی افغانستان از طریق ریاست عمومی امور فارمسی اجازه واردات محصولات دوایی مورد استفاده انسانها را قبل از تورید آن به افغانستان صادر میکند. امور مربوط به ادویه در افغانستان نظربه ماده 16 فقره (2) ادویه منتشره 29 عقرب 1387 _ نمبر مسلسل 963 و ماده 16 (فقره
3 ) مقرره تولید و تورید ادویه و لوازم طبی منتشره 5 حوت 1385 _ شماره مسلسل 916 تنظیم میگردد تنظیم وکنترول بر واردات بطور چشمگیری میتواند بالای مصؤنیت موثریت و کیفیت محصولات دوایی تاثیر گذار باشد از اینرو خیلی مهم است تا واردات محصولات دوایی با در نظر داشت معیارات و پروشیجر های مربوطه انجام پذیرد. بناءتورید ادویه مواد مخدر نسبت به سایر محصولات دوایی باید جدید گرفته شود.
بمنظور تقویت تنظیم و کنترول واردات محصولات دوایی ریاست عمومی امور فارمسی این رهنمود را تدوین نموده است. این رهنمود برای اشخاص ذیدخل در عرصه دوایی کمک میکند تا در جریان فعالیت های توریدی ازچارچوب قانونی پیروی کنند.ریاست عمومی امور فارمسی متوقع است که استفاده از این رهنمود مارا یک قدم جلوتر بسوی نایل آمدن به هدف اساسی که عبارت از فراهم آوری محصولات دوایی مصؤن موثر و با کیفیت برای اکثریت مردم افغانستان است سوق میدهد.ریاست عمومی امور فارمسی مسؤل تطبیق این رهنمود است. این سند جایگزین تمام رهنمود ها و طرزالعمل های قبلی تورید ادویه میباشد. که توسط ریاست عمومی امور فارسی تطبیق میگردید.
نتیجه گیری
مطالعات انجام شده مؤید آنست که متأسفانه کشور ما یک کشور توریدی ادویه بوده، که 98 فیصد ادویه تورید و در حدود 2 فیصد ادویه توسط فابریکات خصوصی و دولتی به بازار عرضه میگردد.
پیشنهادات
- ایجاد سهولت در طی مراحل پروسه تدارک ادویه از خارج کشور
2 . کسب حمایت قانونی و مالی دولت ازتولیدات داخلی
3 .تورید ادویه مخدر و تحت کنترول توسط اداره امورفارمسی صورت گیرد
- تولید مواد مخدر قانونی گرد آوری واز آن در پروسس ادویه مخدر استفاده شود.
- کنترول و بررسی از چگونگی انتقال و تورید ادویه مواد مخدر
- جلوگیری از قاچاق و تورید ادویه های غیر استندرد در کشور
مآخذ
1 . اورخلا ، س .(1390) . بررسی تسسممات مورفین و هیرویين نزد معتادین مواد مخدر در شفاخانه صحت روانی ، پایان نامه تحصیلی ، پوهنحی فارمسی ، پوهنتون کابل. ص ص: 8_13
2 . حبیبی، م .(1395) . بررسی وضیعت تورید دوا در کشور، پایان نامه تحصیلی، پوهنحی فارمسی ، پوهنتون کابل. ص ص: 15_20
3 . ریاست عمومی امور فارمسی.( 1392) مسوده پلان های استراتیژیک ص ص : 4_7
4 . ریاست عمومی امور فارمسی . (1395). مسوده رهنمود تورید ادویه، ص ص:5_9
5 . ریاست عمومی امور فارمسی . (1395) . گزارش از مسوده رهنمود تورید ادویه ، ص ص :12_15
6 . ریاست عمومی امور فارمسی . (1393) . پالیسی ملی دوایی، ص ص:15_32
7 . وزارت صحت عامه . (1395) . پالیسی ملی ادویه مخدر و تحت کنترول، ص ص ص: 8_14 – 52_60
8 . وزارت عدلیه. (1389) . جریده رسمی ، قانون مبارزه علیه مسکرات و مواد مخدر و کنترول آن، ص ص:29_37
